6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的上市申请，并获得受理。Insight 数据库显示，这是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。

今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请，用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。

图源：CDE 官网

皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。

透明质酸是皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成高黏度的「凝胶屏障」，限制大分子药物的扩散。在皮下注射抗体药物中使用透明质酸酶可降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，显著增加皮下给药的注射量。

2024 年 11 月，默沙东宣布皮下帕博利珠单抗在关键性 Ⅲ 期研究 MK-3475A-D77 中取得成功，该研究旨在比较皮下注射帕博利珠单抗+化疗与静脉注射 Keytruda+化疗，用于转移性非小细胞肺癌成年患者（无论 PD-L1 TPS 表达情况如何）一线治疗的效果。

在这项研究中，皮下帕博利珠单抗每六周注射一次，中位注射时间为 2 分钟，每次 4.8 毫升。

2025 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上，默沙东公布了 MK-3475A-D77 研究的最新数据。数据显示：

该研究达到了主要终点，在转移性 NSCLC 成年患者一线治疗中，皮下注射帕博利珠单抗+化疗的药代动力学 (PK) 不劣于静脉注射 Keytruda +化疗。