长期以来，对于 OSA 的治疗并没有专门的药物。

去年 12 月，美国 FDA 正式批准替尔泊肽用于治疗成年肥胖患者的中度至重度 OSA，与低热量饮食和增加体力活动结合使用。[4]

图源：参考资料 4

至此，替尔泊肽成为全球首款、也是目前唯一一款，被批准用于治疗 OSA 的药物。[4]

替尔泊肽获得 FDA 批准用于治疗 OSA，主要基于 2 项双盲、随机对照的 3 期临床试验 SURMOUNT-OSA，相关研究结果已发表于 NEJM。[5]

第 1 项试验主要针对未接受气道正压（PAP）治疗的受试者，第 2 项试验则针对接受 PAP 治疗的受试者。2 项试验共招募来自美国、中国、澳大利亚、巴西、德国、日本等地的 469 名受试者，均按 1:1 的比例随机分配到替尔泊肽组（接受最大耐受剂量的替尔泊肽治疗：10mg 或 15mg，1 周 1 针）和对照组（接受安慰剂），治疗期为 52 周。

结果显示，对于未接受 PAP 治疗的受试者，替尔泊肽组受试者每小时呼吸中断减少约 25 次，是对照组的 4.8 倍；对于接受 PAP 治疗的受试者，替尔泊肽组的这一指标是对照组的 5.3 倍。2 项试验的 p 值均小于 0.001。

除了 OSA 症状改善外，2 项试验中，替尔泊肽组受试者的体重分别平均减轻了 17.7% 和 19.6%，对照组则分别为 1.6% 和 2.3%。[5]

图源：礼来官网 [6]

在安全性方面，替尔泊肽表现出与其他 GLP-1 受体激动剂类似的情况，最常见的不良反应为轻度至中度胃肠道事件，主要发生在剂量递增期间。[5]

礼来美国总裁 Patrik Jonsson 表示：「替尔泊肽是第一种能显著改善中度至重度 OSA 的药物，这标志着在减轻 OSA 疾病负担方面迈出了关键一步。」[6]

国内近 2 亿患者，有望迎来治疗新选择

前文所提的全球患病率研究中，我国估计患病人数接近 2 亿，位列全球首位，形势不可谓不严峻。

在替尔泊肽获 FDA 批准前，常规的 OSA 治疗主要包括减肥和无创气道正压通气（NPPV）2 个方面，但这两种治疗手段，都存在患者依从性差的问题。